Чи потрібен мені дозвіл MHRA?

Усі дослідження, які підпадають під категорію клінічних випробувань, вимагатимуть дозволу Регуляторного агентства з лікарських засобів і медичної продукції (MHRA)..

Якщо ваш дослідницький проект:

• клінічне випробування досліджуваного лікарського засобу (CTIMP) (за винятком випробувань фази 1 на здорових добровольцях, які проводяться за межами NHS)
• клінічне дослідження або інше дослідження медичного пристрою.

Медичні прилади мають бути зареєстровані в MHRA після того, як вони були сертифіковані органом, затвердженим Великобританією, уповноваженим органом ЄС, або якщо вони пройшли самосертифікацію, і до виведення на ринок Великобританії.

Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів Відповідно до USA-92, FDA несе відповідальність за захист громадського здоров’я шляхом забезпечення безпеки, ефективності та безпеки лікарських засобів для людей і ветеринарних препаратів, біологічних продуктів і медичних пристроїв.

Заповніть форму заявки на отримання ліцензії виробника. Надішліть свою форму та необхідні супровідні документи електронною поштою на [email protected]. Ваша організація повинна сплатити комісію за будь-які нові заявки, щойно ми надішлемо рахунок. Див. інструкцію 5, яка містить примітки для заявників і власників ліцензії виробника.

Повідомте про підозрювані побічні ефекти ліки, вакцини, електронні сигарети, інциденти з медичними пристроями, дефектні або фальсифіковані (підроблені) продукти до Агентства з регулювання лікарських засобів і товарів медичного призначення для забезпечення безпечного та ефективного використання. Знайдіть ліки/вакцину/пристрій, про які хочете повідомити.