Що необхідно повідомити IRB?

Подія, про яку можна повідомити, — це будь-яка подія, яку IRB може визначити як непередбачену проблему, пов’язану з ризиком для суб’єктів чи інших осіб або серйозну або постійну невідповідність федеральним нормам або вимогам Інституційної наглядової ради.

Звітність перед IRB

• Шкода: будь-яка шкода, заподіяна суб'єкту або іншій особі, яка, на думку дослідника, є неочікуваною та, ймовірно, пов'язана з процедурами дослідження. …
• Ризик: інформація, яка вказує на новий або підвищений ризик або нову проблему безпеки.

Перевірка та схвалення IRB потрібні для проектів, які:

• Зустрітися з визначенням дослідження.
• Залучайте людей і предметів.
• Включати будь-яку взаємодію чи втручання з людьми або доступ до ідентифікованої приватної інформації.

Критерії звітності IRB щодо серйозних побічних подій: отримує інформацію про подію. Зовнішні, серйозні, несподівані несприятливі події необхідно повідомити в IRB-HSR за допомогою програми IRB Online ТІЛЬКИ, якщо подія призводить до зміни розділу ризиків згоди та/або модифікації протоколу.

Як мінімум, члени повинні включати хтось представляє точку зору вченого, хтось представляє точку зору ненауковця, а хтось не пов’язаний з дослідницькою установою.

Для досягнення цієї мети IRB використовують груповий процес для перегляду протоколів досліджень і пов’язаних матеріалів (наприклад, документи про інформовану згоду та брошури для дослідників) забезпечувати захист прав і добробуту людей, об’єктів дослідження.