Що таке кваліфікація чистих приміщень у GMP?

Визначення кваліфікації чистих приміщень таке:Загальний процес оцінки рівня відповідності класифікованого чистого приміщення його призначенню.” Тобто класифікація є частиною кваліфікації.

Резюме: Сертифікація чистих приміщень є коли чисте приміщення перевіряється третьою стороною, щоб переконатися, що воно відповідає стандартам класифікації чистих приміщень, включаючи кількість часток і обмін повітря за годину. Інші параметри, які часто перевіряються, включають тиск у приміщенні, температуру, вологість, життєздатні частинки, світло та звук.

Ступені та класифікації чистого повітря GMP визначають середовище, у якому слід виробляти стерильні ліки та біологічні продукти. Відповідно до вимог GMP, виробництво стерильних лікарських засобів можна розділити на 4 класи: Оцінка A, B, C & D.

Наступні вимірювання зазвичай виконуються під час кваліфікації чистих приміщень:

1. Кліматичні вимірювання.
2. Вимірювання тиску.
3. Вимірювання витрати.
4. Визначення класу чистоти частинок.
5. Перевірка цілісності фільтра та вимірювання часу відновлення.
6. Мікробіологічний моніторинг.

OQ означає Оперативна кваліфікація і означає, що чисте приміщення та все обладнання в ньому працює відповідно до задовільного або необхідного стандарту.

Кваліфікація приміщень Щоб забезпечити безпеку продукції, перед введенням приміщень в експлуатацію, має бути отримано доказ виконання відповідних вимог GMP. Атестація приміщень найчастіше проводиться разом з кваліфікацією HVAC.