Що таке процедура перевірки та затвердження етикетки ISO 13485?

Процедура розгляду та затвердження етикетки ISO 13485 встановлює процес створення, перегляду, перегляду та контролю маркування медичних пристроїв для всіх готових пристроїв, їх відповідної упаковки та інструкцій з використання (IFU).

Стандарт ISO 13485 вимагає від організацій:

• Збирайте та контролюйте інформацію: вимірюйте ефективність системи управління якістю шляхом збору та моніторингу відгуків клієнтів.
• Документуйте методи: чітко документуйте методи отримання та використання цієї інформації.

Верифікація, валідація, моніторинг, вимірювання, перевірка, обробка, зберігання, розповсюдження та відстеження встановлені та співмірні з продуктами та процесами. Задокументовані записи для демонстрації процесів реалізації продукції та відповідності продукції визначеним вимогам.

ISO 15223-1:2016 визначає вимоги до символів, що використовуються в маркуванні медичних виробів, які передають інформацію про безпечне та ефективне використання медичних виробів. У ньому також перераховані символи, які задовольняють вимоги цього документа.

Усі етикетки медичних пристроїв повинні бути включені назву та адресу виробника, пакувальника чи дистриб’ютора разом із відповідними інструкціями щодо використання.

Коригуючий відгук відноситься до процес надання людям конкретних і конструктивних ідей, спрямованих на покращення їх продуктивності, поведінки або результатів. У контексті галузі харчових продуктів і напоїв цей відгук охоплює різні аспекти, зокрема обслуговування клієнтів, операційну практику та поведінку працівників.